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Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg ...
Brioschi, Tatiane Maria de Lima Souza
Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina
Classifique: 
Autor: Brioschi, Tatiane Maria de Lima Souza
Acervo: (us) Universidade de São Paulo
Categoria: Mestrado
Resumo: A ciclobenzaprina é um relaxante muscular de ação central estruturalmente similar aos antidepressivos tricíclicos. O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina em voluntários sadios. O estudo de bioequivalência entre o produto teste (Miosan®) e referência (Flexeril®) foi do tipo randomizado, aberto e cruzado. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Amostras de sangue foram coletadas até 240 horas após a administração do fármaco e quantificadas por método previamente validado através de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Miosan®) e referência (Flexeril®) foram semelhantes ASC0-t (teste: 193,00 ngxh/mL. referência: 191,66 ngxh/mL) e ASC0∞. (teste: 211,34 ngxh/mL. referência: 209,35 ngxh/mL). Assim como os parâmetros farmacocinéticos relativos à absorção de ciclobenzaprina, Cmax (teste: 7,16 ng/mL. referência: 6,95 ng/mL), tmax (teste: 4,61 h. referência: 4,48 h), Ka (referência: 0,79. teste: 0,67) e t(1/2)a (referência: 1,79 h. teste: 2,02 h). Os parâmetros farmacocinéticos relativos à eliminação plasmática de ciclobenzaprina Cl (teste: 31,15 L/h. referência: 31,73 L/h), Vd (teste: 1378,54 L e referência (1357,87 L), kß (referência: 0,08. teste: 0,08), t(1/2)ß (referência: 9,43 h. teste: 9,20 h), kγ (referência: 0,02. teste: 0,02) e t(1/2)γ (referência: 32,92 h. teste: 31,67 h) também apresentaram-se semelhantes entre os dois produtos. A análise multivariada realizada por meio da análise de variância (ANOVA), para a avaliação dos efeitos produto, grupo e período, revelou a ausência destes efeitos, indicando que o delineamento do estudo foi adequado. Os resultados do intervalo de confi
